一、藥物臨床試驗機構簡介

安徽理工大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構于2019年12月完成藥物臨床試驗機構備案，是安徽省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主任委員和副秘書長所在單位，是安徽省藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員所在單位。機構榮獲“安徽省2020年支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策資金計劃（淮南市）”。機構現(xiàn)有神經內科、心血管內科、腫瘤內科、腎臟內科、風濕免疫科、I期藥物臨床試驗及生物等效性試驗7個專業(yè)組，具備開展I-IV期藥物臨床試驗資質；現(xiàn)已承接多項Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗。

I期臨床研究中心位于院區(qū)8號樓，擁有整棟獨立病區(qū)，采用封閉式管理，占地面積千余平米，整個區(qū)域全內外網(wǎng)WIFI覆蓋，每個房間配備空調，為受試者提供了較為舒適的生活環(huán)境。病區(qū)配置有TPN網(wǎng)絡同步時鐘、監(jiān)控系統(tǒng)及門禁系統(tǒng)，保證區(qū)域的相對封閉，保護受試者隱私和安全。研究中心采用Ⅰ期/BE臨床試驗全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)，使用全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，配備41張專用床位、搶救室2間及獨立的受試者接待室、活動室、體格檢查室、治療室、準備室、樣本離心室、樣本儲藏室、搶救室等功能區(qū)域。搶救室配有除顫儀、呼吸機、心電監(jiān)護儀、心電圖機等急救設備，搶救車內根據(jù)I期臨床試驗藥物特點，配置了各種類數(shù)量充足的急救藥品，同時與急診建立了綠色通道，確保受試者的安全和臨床試驗的順利進行。

機構按照GCP要求制定了一套完整的臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）及人員職責，保證臨床試驗規(guī)范、真實、完整、科學、準確，以提高臨床試驗項目質量。機構工作成員共12名，包括：機構主任1名，機構副主任兼機構辦公室主任1名，機構辦公室副主任1名，機構辦秘書1名，機構質控員4人，機構藥物管理員2人，機構資料管理員2人。機構下設辦公室、GCP藥房、資料室、Ⅰ期/BE臨床試驗研究病房、各專業(yè)組及輔助科室（檢驗科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等）。機構辦公室承擔全院藥物臨床試驗專業(yè)的項目審查立項、項目承接和管理、經費管理、藥物管理、資料管理、質量保證等工作。

藥物臨床試驗機構基本信息