三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)報(bào)送資料流程
1.意向溝通
申辦者/合同研究組織（CRO）若有意在我院開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目，請(qǐng)首先與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系洽談，如有疑問(wèn)請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)辦公室，聯(lián)系人：周月，0554-3320237。
2. 微臨醫(yī)療機(jī)構(gòu)立系統(tǒng)
如意向達(dá)成，申辦方/CRO按以下流程進(jìn)行立項(xiàng)準(zhǔn)備。登陸微臨醫(yī)療系統(tǒng)(https://algyfy-gcpec.weilinct.com/home/index)遞交電子版立項(xiàng)資料，流程參見(jiàn)《GCPEC系統(tǒng)操作手冊(cè)》。
3. 立項(xiàng)資料的遞交
（1）填寫(xiě)《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表》，按照此表續(xù)表中需提交的文件準(zhǔn)備資料，電子版資料經(jīng)GCPEC系統(tǒng)遞交（注意使用個(gè)人賬戶遞交，且文件資料的首頁(yè)和騎縫處蓋申辦方的章后上傳）。
（2）GCPEC系統(tǒng)遞交流程：試驗(yàn)管理——試驗(yàn)立項(xiàng)——立項(xiàng)申請(qǐng)——新建，按照提示完善立項(xiàng)資料后提交等待審核，試驗(yàn)信息盡可能填寫(xiě)完整。
（3）立項(xiàng)受理至發(fā)放審核意見(jiàn)的時(shí)間原則上不超過(guò)7天。機(jī)構(gòu)辦公室在線審核資料合格后，通知申辦者/CRO遞交2份紙質(zhì)版《藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批表》及立項(xiàng)資料至機(jī)構(gòu)辦公室，審核資料真實(shí)性及完整性，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)同意正式立項(xiàng)。
相關(guān)附件：
附件1：1.遞交信.docx
附件3：3. 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
附件4：4. 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批表.docx
附件5：5. GCPEC系統(tǒng)操作手冊(cè).docx
附件6：6. 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)送審材料裝訂要求.docx
